1. Description
Le ténofovir disoproxil est un médicament antirétroviral utilisé pour prévenir et traiter le VIH/sida et pour traiter une hépatite chronique B. La substance active est le ténofovir, tandis que le ténofovir disoproxil est une prodrogue qui est utilisé en raison de sa meilleure absorption dans l'intestin.
Le médicament est sur l'Organisation mondiale de la santé de la liste des médicaments essentiels, le plus important des médicaments nécessaires dans un système de santé de base. Il est commercialisé par Gilead Sciences sous le nom commercial de Viread(comme le fumarate, TDF). À partir de 2015 le coût pour un mois type de médicament dans les États-Unis est de plus de 200 USD.
2. Applciation médical
L'infection à VIH-1: Le ténofovir est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques de 2 ans et plus. [5] Cette indication est basée sur des analyses des niveaux d'ARN VIH-1 plasmatique et la numération des lymphocytes CD4 dans les études contrôlées de fumarate de ténofovir naïfs de traitement et de traitement des adultes expérimentés.
Le ténofovir est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus.
3. Fumarate de ténofovir disoproxil(TDF)
Les interactions alimentaires: Aucun
Très bien tolérée, les effets secondaires sont minimes.
Toxicité:
Insuffisance rénale(rare)
Il faut ajuster la dose avec une insuffisance rénale.
Possède également une activité contre l'hépatite B.
Dosé 300mg QD.
Active contre les souches de VHB résistantes à la lamivudine.
La résistance du VHB 1 % à un an.
Si TDF est arrêté, peut avoir l'hépatite VHB FLARE.
Fiche de spécification (COA)
Nom du produit |
Fumarate de ténofovir disoproxil |
No CAS |
202338-50-9 |
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Les articles |
Spécifications |
Les résultats |
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L'apparence |
Un blanc à poudre cristalline blanche |
Poudre cristalline blanche |
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Solubilité |
Très soluble dans le DMF et dans le méthanol, modérément soluble dans l'eau |
Conforme |
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L'identification |
A). Par IR: Positif |
Conforme |
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B). Par HPLC: Positif |
Conforme |
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Les résidus à l'allumage |
0, 2 % max |
Est conforme |
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L'eau(par K. F) |
1, 0 % max |
0, 4 % |
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Les métaux lourds |
20ppm max |
Conforme |
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Substance apparentée
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Un (ténofovir): 0, 15% max |
Non détecté |
||
B (l'adénine): 0, 15% max |
Non détecté |
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C isoproxil monoester (ténofovir): 1, 0 % max |
0, 29% |
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D (tenofovir disoproxil ethyl ester): 0, 15 max |
Non détecté |
|||
E (ténofovir isoproxil isopropylique ): 0, 3 % max |
Non détecté |
|||
F (tenofovir disoproxil carbamate): 0, 15% max |
Non détecté |
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G (tenofovir disoproxil dimère): 0, 15 % |
Non détecté |
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Tout individu unspecified impuriy: 0, 1% |
0, 09 % |
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Total: 2, 0 % Impuretés max |
0, 40 % |
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Pureté énantiomérique |
1, 0 % max |
Non détecté |
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Le ténofovir disoproxil liées composé B |
5PPM max |
Non détecté |
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L'acide fumarique |
17.5~19.0 % |
18.03% |
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Les solvants résiduels |
L'éthanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
||
L'alcool isopropylique: 5000ug/g max |
1077ug/g |
|||
Le chlorure de méthylène: 600 ug/g max |
Non détecté |
|||
Le NMP: 530ug/g max |
Non détecté |
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Dosage (sur base anhydre) |
98, 0% à 102, 0 % |
99.25% |
||
Conclusion |
Se conformer à la norme USP34 |
Emballage:
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Fumarate de ténofovir disoproxil CAS 202338-50-9 pour traiter le sida Pharma de matières premières